藥品潔凈車(chē)間裝修設計、建設相關(guān)知識

一、藥品潔凈車(chē)間裝修設計基本要求

1、GMP藥品潔凈車(chē)間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理。

4、應對廠(chǎng)房進(jìn)行適當維護。

5、應按操作規程對廠(chǎng)房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車(chē)間應有適當的照明、溫濕度和通風(fēng)。

7、GMP車(chē)間的設計安裝應防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區不應作為非本區工作人員的通道。

10、應保存廠(chǎng)房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

二、藥品潔凈車(chē)間裝修設計設計與建設

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備數個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

②高致敏**品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。

③青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)；

⑤生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過(guò)必要的驗證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統，其排風(fēng)應經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區和貯存區應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

6、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

7、潔凈區內應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰。

8、各種管道、照明設施、風(fēng)口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。

9、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

10、制劑的原輔料稱(chēng)量通常應在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室內進(jìn)行。

11、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專(zhuān)門(mén)的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

12、用于藥品包裝的廠(chǎng)房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線(xiàn)，應有隔離措施。

13、生產(chǎn)區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿(mǎn)足操作要求。

14、生產(chǎn)區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險。

三、藥品潔凈車(chē)間裝修設計倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設施。倉儲區應能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運區域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料+，待驗區應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實(shí)驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區分開(kāi)，生物檢定微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應彼此分開(kāi)。

8、實(shí)驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時(shí)，應設置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗室應符合國家的有關(guān)標準。

11、實(shí)驗動(dòng)物房應與其它區域嚴格分開(kāi)，其設計、建造應符合國家有關(guān)規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

四、藥品潔凈車(chē)間裝修設計輔助區

1、休息室的設置不應對生產(chǎn)區、倉儲區和質(zhì)量控制區造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接相通。

3、維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。

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